Kontakt w sprawie badań klinicznych:
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
ul. Ujejskiego 75, 85-168 Bydgoszcz, Polska
Kancelaria Radcy Prawnego Joanna Pesta
ul. Szosa Chełmińska 26, III piętro pokój 308, 87-100 Toruń
Telefony:
600 055 605 – Radca prawny Joanna Pesta
602 376 556 – Radca prawny Aleksandra Łozińska
E-mail:
badania.kliniczne@biziel.pl
Dane Instytucji
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
przy ul. Ujejskiego 75, 85-168 Bydgoszcz, Polska,
działający w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej zarejestrowany w Sądzie Rejonowym w Bydgoszczy XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000316960,
NIP 9532582266,
REGON 340517145,
reprezentowany przez dr Wandę Korzycką–Wilińską – Dyrektora
Nr konta dla waluty PLN: PL 10 1500 1360 1213 6001 9348 0000
Nr konta dla waluty EUR: PL 97 1090 2590 0000 0001 3323 4541
SWIFT: WBKPPLPP
Santander Bank Polska S.A.
al. Jana Pawła II 17
00-854 Warszawa
Badania Kliniczne
Badania kliniczne są to badania prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych lub farmakologicznych skutków działania danego leku lub terapii. Badania kliniczne przeprowadzane są przez firmy farmaceutyczne o zasięgu międzynarodowym. Badania kliniczne pozwalają uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku badanego.
W Polsce badania kliniczne regulowane są przez ustawę Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku. Każde badanie kliniczne może być prowadzone po uzyskaniu pozwolenia od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej. Ponadto w celu ochrony bezpieczeństwa i praw osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w celu zapewnienia rzetelności uzyskiwanych danych, opracowano i wdrożono zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP).
Pacjent w badaniach klinicznych
Pacjenci mają możliwość wzięcia udziału w badaniach klinicznych Szpitala.
Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.
Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.
Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym.
Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania - zwykle firma farmaceutyczna.
Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.
Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.
W celu uzyskania dalszych informacji zachęcamy do zapoznania się z treścią strony:
https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl
Dla Sponsora
Podstawą prowadzenia badań klinicznych z udziałem Szpitala Uniwersyteckiego nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy jest zawarcie umowy pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (Sponsor/CRO) a Szpitalem Uniwersyteckim nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy. Umowa o badanie kliniczne zawierana jest w języku polskim. W przypadku umów zawieranych w innym języku wersją rozstrzygającą ewentualne spory wynikające z różnic językowych będzie polska wersja językowa.
W celu zawarcia umowy niezbędne jest przedłożenie przez podmiot występujący o przeprowadzenie badania poniższej dokumentacji:
- projektu umowy, która ma być zawarta ze Szpitalem jako Ośrodkiem wraz z propozycją budżetu badania dla Szpitala.
- protokołu badania klinicznego wraz z jego streszczeniem w języku polskim.
Szpital przystępuje do oceny propozycji badania klinicznego dopiero po złożeniu przez lekarza, który ma sprawować funkcję głównego badacza, ankiety (wewnętrznego dokumentu pozwalającego na dokonanie kalkulacji kosztów badania oraz potwierdzającego zainteresowanie prowadzeniem badania przez lekarza).
Przed rozpoczęciem Badania na terenie Szpitala konieczne jest przedstawienie przez podmiot występujący o przeprowadzenie badania:
- pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.
- zgody wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- kopii polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej badacza i podmiotu występującego o przeprowadzenie Badania.
Wszystkie w/w dokumenty mogą być przesyłane na adres e-mail:
badania.kliniczne@biziel.pl
Badania Kliniczne - formularz zgłoszeniowy
Jeżeli chcą Państwo przekazać informację o rozpoczęciu badania proszę o wypełnienie poniższego formularza.
Jeżeli chcą Państwo przekazać informację o zakończeniu badania proszę o wypełnienie poniższego formularza.